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医药冷库GSP认证检查时需要注意的几项问题
医药冷库GSP认证检查时需要注意的几项问题
新版GSP恳求药品运营和流转企业必需构建温湿度监控体系,并通过科学测验构成考证陈述,以备药监部分查看。一般阴凉库、常温库、药品器械库、中药饮片库、冷库、冷藏车、保温箱都在查看规模,作为要点查看目标的冷库在提交考证陈述时需求留心哪些问题呢?

一、产品功用必需符合新版GSP恳求:冷库设备的测点应该选用分体型产品,即温湿度传感器与变送器分别,设备时将温湿度传感器放置于冷库内,而变送器设备在冷库外,变送器要自带液晶温湿度闪现,这样不必翻开冷库门即可知道内部温度和湿度。
二、按规范恳求安置监测点:平面单库20㎡以下应不少于2个监测点,20-50㎡不少于3个监测点,50-150㎡应不少于4个监测点;151-300㎡应不少于5个监测点。假设少于以上恳求,则不能通过药监部分查看。
三、设备调试时要留心温度规模控制在2~8℃,湿度规模控制在45~75%,假设超限则应该有三地报警,即:变送器就地蜂鸣报警、控制室声光报警、管理员手机短信报警。
四、现场考证时的测温设备必需通过省级以上计量部分的校准,并出具相关证书,否则陈述无效。
五、现场考证时的测温设备布点必需符合制冷原理,别离“制冷体系设计原理”中止合理考证测验布点。每个考证目标采用一次性同步布点,保证各测点收集数据的同步和有用。待考证库区中止综合思索的均匀性布点,高度方向对仓库中止分层监测,均分3个层面:第一层距空中10cm,第二层中心方位,第三层距库顶30cm。笔直距离不大于2米,程度面距离不大于5米。程度面方向距墙30cm。对特别目的和特别性项目点中止规划,包含进/出风口、门、窗、照明等方位至少安置5个测点,仓库中每组货架或修建死角的风向死角方位至少应当安置3个测点。


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